出口歐美的眼鏡生產或外貿企業(yè)（包括太陽鏡、護目鏡、光學架、老視鏡）經常被客戶要求提供ISO13485認證，這是什么原因呢？
與國內對醫(yī)療器械的認定不同，
在歐盟，太陽鏡、護目鏡屬于個人防護設備范疇，而光學架、老視鏡則屬于醫(yī)療器械。
在美國，太陽鏡、護目鏡、光學架、老視鏡均列入了FDA風險等級為1的醫(yī)療器械。
而醫(yī)療器械產品一個強大的體系支撐就是ISO13485，其全稱是《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》，即獲得ISO13485認證是企業(yè)有滿足客戶要求和法規(guī)要求的能力證明。
ISO13485標準是應用于醫(yī)療器械領域的質量管理體系標準，該標準突出關注醫(yī)療器械的安全有效，強調組織提供的醫(yī)療器械要滿足顧客要求和法規(guī)要求。由于ISO13485標準的宗旨和醫(yī)療器械法規(guī)的目標高度契合，與醫(yī)療器械產業(yè)界及社會公眾的期望完全一致，因此ISO13485標準一經發(fā)布，就得到全球醫(yī)療器械產業(yè)界、監(jiān)管部門及社會的高度重視及廣泛認可。很多國家將ISO13485標準轉化為本國標準，在醫(yī)療器械領域貫徹實施。我國2017年發(fā)布的YY/T0287-2017就等同于ISO13485:2016。
ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設計和制造商、醫(yī)療器械經營商、醫(yī)療器械服務提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應商。
建立ISO 13485體系的目的是支持醫(yī)療器械組織設計質量管理體系，建立和保持其過程的有效性，它確保醫(yī)療器械在其預期使用中，設計、開發(fā)、生產、安裝和交付使用都是持續(xù)安全的。ISO 13485標準是滿足QMS綜合要求的有效解決方案。通過ISO 13485認證，為醫(yī)療器械組織滿足醫(yī)療器械指令、法規(guī)和對產品安全和質量的承諾提供了實踐基礎。
同ISO9001一樣，ISO13485認證也分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復評認證。
ISO13485認證咨詢流程包括：領導決策、成立工作組、人員培訓、風險管理評估、體系策劃與設計、ISO13485質量管理體系文件編制、體系試運行、內部評審、管理評審等等。
ISO13485認證的好處:
一、提高和改善企業(yè)的管理水平，提高企業(yè)的知名度；
二、提高和保證產品的質量，使企業(yè)獲取更大的經濟效益；
三、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；
四、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率；
五、通過有效的風險管理，有效降低產品出現(xiàn)質量事故或不良事件的風險。
如您有ISO13485的認證需求，歡迎致電溫州瀚測質量技術服務有限公司。 | 
