出口歐美的眼鏡生產(chǎn)或外貿(mào)企業(yè)（包括太陽鏡、護(hù)目鏡、光學(xué)架、老視鏡）經(jīng)常被客戶要求提供ISO13485認(rèn)證，這是什么原因呢？
與國內(nèi)對醫(yī)療器械的認(rèn)定不同，
在歐盟，太陽鏡、護(hù)目鏡屬于個人防護(hù)設(shè)備范疇，而光學(xué)架、老視鏡則屬于醫(yī)療器械。
在美國，太陽鏡、護(hù)目鏡、光學(xué)架、老視鏡均列入了FDA風(fēng)險等級為1的醫(yī)療器械。
而醫(yī)療器械產(chǎn)品一個強(qiáng)大的體系支撐就是ISO13485，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》，即獲得ISO13485認(rèn)證是企業(yè)有滿足客戶要求和法規(guī)要求的能力證明。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)突出關(guān)注醫(yī)療器械的安全有效，強(qiáng)調(diào)組織提供的醫(yī)療器械要滿足顧客要求和法規(guī)要求。由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的宗旨和醫(yī)療器械法規(guī)的目標(biāo)高度契合，與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界及社會公眾的期望完全一致，因此ISO13485標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)發(fā)布，就得到全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界、監(jiān)管部門及社會的高度重視及廣泛認(rèn)可。很多國家將ISO13485標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為本國標(biāo)準(zhǔn)，在醫(yī)療器械領(lǐng)域貫徹實(shí)施。我國2017年發(fā)布的YY/T0287-2017就等同于ISO13485:2016。
ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。
建立ISO 13485體系的目的是支持醫(yī)療器械組織設(shè)計質(zhì)量管理體系，建立和保持其過程的有效性，它確保醫(yī)療器械在其預(yù)期使用中，設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和交付使用都是持續(xù)安全的。ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是滿足QMS綜合要求的有效解決方案。通過ISO 13485認(rèn)證，為醫(yī)療器械組織滿足醫(yī)療器械指令、法規(guī)和對產(chǎn)品安全和質(zhì)量的承諾提供了實(shí)踐基礎(chǔ)。
同ISO9001一樣，ISO13485認(rèn)證也分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評認(rèn)證。
ISO13485認(rèn)證咨詢流程包括：領(lǐng)導(dǎo)決策、成立工作組、人員培訓(xùn)、風(fēng)險管理評估、體系策劃與設(shè)計、ISO13485質(zhì)量管理體系文件編制、體系試運(yùn)行、內(nèi)部評審、管理評審等等。
ISO13485認(rèn)證的好處:
一、提高和改善企業(yè)的管理水平，提高企業(yè)的知名度；
二、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；
三、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場的通行證；
四、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率；
五、通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。
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