俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)
俄聯(lián)邦居民健康與社會(huì)發(fā)展監(jiān)督部（Roszdravnadzor）負(fù)責(zé)俄羅斯聯(lián)邦的醫(yī)療器械注冊(cè)證的簽發(fā)。同時(shí)，醫(yī)療器械注冊(cè)證書還是認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽發(fā)GOST R證書的基礎(chǔ)。醫(yī)療器械如果沒(méi)有醫(yī)療器械注冊(cè)證書是不可能申請(qǐng)GOST R證書的。
醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品管制范圍
在俄羅斯任何醫(yī)療產(chǎn)品包括：1類，2類，3類醫(yī)療器械在俄羅斯，如果沒(méi)有Roszdravnadzor醫(yī)療器械注冊(cè)登記，是禁止的進(jìn)口和銷售的。醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)登記在俄羅斯有一套非常嚴(yán)格的測(cè)試和評(píng)估流程，以保證該產(chǎn)品的質(zhì)量，效率和安全的。
醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期：
醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)證，在2008年以前是5年有效期，從2008年以后注冊(cè)登記證書的有效期限是無(wú)限期的。
樣品要求：
樣品在俄羅斯需要經(jīng)過(guò)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的臨床試驗(yàn)、毒理分析實(shí)驗(yàn)、功能性試驗(yàn)。
認(rèn)證需要的時(shí)間和費(fèi)用：
醫(yī)療器械注冊(cè)在俄羅斯是一個(gè)非常嚴(yán)格的過(guò)程，包括臨床實(shí)驗(yàn)室和相關(guān)測(cè)試，一般需要7-10個(gè)月，因此費(fèi)用也是昂貴的。
俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)登記程序開(kāi)始時(shí)需要提供的申請(qǐng)文件如下：
1．申請(qǐng)表
2．委托書
3．CE 93/42 符合性聲明
4．企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照
5．中華人民共和國(guó)組織代碼證
6．工廠ISO13485體系證書
7．中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證
8．中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書
9．商標(biāo)注冊(cè)證
10．專利證書
11．CE證書
12．產(chǎn)品說(shuō)明書
13．產(chǎn)品使用手冊(cè)
14．宣傳彩頁(yè)
15．臨床試驗(yàn)報(bào)告
16．毒理性和生物相容性和臨床實(shí)驗(yàn)室報(bào)告
17．樣品（用于我們?cè)诙砹_斯進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)、毒理分析實(shí)驗(yàn)，技術(shù)測(cè)試）
俄羅斯醫(yī)療注冊(cè)證需要到中國(guó)貿(mào)促會(huì)公證的資料如下：
1．申請(qǐng)表
2．委托書
3．CE 93/42符合性聲明
4．企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照
5．中華人民共和國(guó)組織代碼證
6．工廠ISO13485體系證書
7．中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證
8．中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書
9．商標(biāo)注冊(cè)證
10．專利證書
證書樣本
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